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组织者
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯盛医药技术中心
相关单位：
自ICH提出质量源于设计（QbD）理念以来，全球新药研发企业纷纷向这方面转型。 对于国内外法规来说，无论是工艺验证还是设备验证，目前都在向CQA关键工艺参数和CPP关键质量属性的概述靠拢。 这也是未来的发展方向。 例如，FDA正式推出“ by ”“在ANDA中的应用”，从QbD的角度，拆分工作流程并进行案例解释。
对于企业来说，在新药研发初期，前期投入大量精力和资金建立科学合理的“设计空间”并确定CQA和CPP不仅是为了满足监管要求，也是为了优化流程并提高效率。 ，源于对流程的深入理解，根本上源于研发阶段的投入和规划。
但对于大多数新药研发企业来说，对这两种概述的理解还不够深入。 工艺开发方向如何制定，研究方向如何准备，现有品种如何实施QbD？ 如何满足监管要求？ 这些都是国内企业迫切面临和需要寻找答案的问题。
为此，本次培训从ICH和FDA QbD的相关规定出发，以实际应用案例为基础。 详细介绍了新药研发生命周期中CQA和CPP的实例。 同时，讲解过程中还穿插最新的应用策略和现场演练。 这对国内药企高管、申请人、认证人员、QA人员、研发人员等有很大帮助。
本单位定于2024年3月30日至31日在线举办“化工工艺开发CQA和CPP评估实操专题培训班”，邀请行业权威专家对相关问题进行深入分析。 请各单位积极选拔人才。 加入。
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会议时间表
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在线地址：腾讯会议
会议时间：2024年3月30-31日
✦ 讲师介绍✦
程博士：曾就职于国内知名制药公司研究院。 拥有近20年化学药物研发及CMC经验。 项目开发类型包括从IND、临床研究到启动的各个阶段。 协会特聘专家。
王博士：现任国内某知名制药公司研发副总裁。 曾领导多个小分子创新药的研发管理，并担任工艺总监、制剂总监。 协会特聘专家。
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会议主要内容
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第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
1. ICH及相关法规介绍
1.ICH Q8介绍和Q9风险管理
a) QbD、CQA、CPP 概念和策略
b) 生产过程CQA和CPP的体现和关系，以及如何建立控制点
2、CQA和CPP在工艺验证和设备验证中的应用
3. FDA及国内QbD相关案例及参考
2. 新药研发过程中CQA和CPP的定义
1、药物研发、工艺开发、中试生产三阶段控制
2. 新药工艺开发中的CQA实例
a) QTPP建立及风险评估流程演练
b) 可能影响产品质量的关键质量属性
c) 关键质量属性确定矩阵
d) 案例：某化学制剂配方工艺开发过程中CQA的测定
3.CPP在新药工艺开发中的应用实例
a) 关键和重要工艺参数的定义
b) 工艺范围的宽窄和控制措施
c) 工艺开发中CPP的警报限值和行动限值管理
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会议主要内容
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次日上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
3、案例演练：企业如何在新药研发中实施CQA和CPP
1、研发前期准备及工艺开发流程
a) 如何建立流程开发中小企业团队
b) 应理解的基本监管框架（风险、流程、研发）
c) 应建立的项目及质量控制文件体系
d)全生命周期报告和记录清单
2.如何撰写CQA和CPP相关文件
a) CQA和CPP风险分析报告
b) 工艺验证中CQA和CPP的分析评价
c) 如何建立实验 DoE 设计区间
d) 设备验证中CQA和CPP的风险分析如何写
3. 如何对不同类型的产品进行风险评估——案例演练
a) 建立和设计CPP风险分析矩阵——运营单位、可能发生的故障、最严重的影响
b)FMEA工具的使用及注意事项
c) 处方风险评估和原型药物研究
d) 放大及商业化生产、生产环节风险评估
e) 风险控制矩阵——CPP可选择的风险措施
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会议费
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会议费：4000元/个（会议费包含：培训、问答、发票、电子资料、视频评审等）
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会议须知
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1.理论讲解、案例分析、专题讲座、互动问答
2、主讲嘉宾均为业内资深专家。 欢迎来电咨询。
3、企业如需内部培训指导，请联系会务组
✦ 汇款账号✦
汇款时请备注：CQA、CPP培训
户名：北京华夏凯盛医疗技术中心
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
帐号：020 006 300 920
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