1. 什么是OTC产品？
(一)化妆品
根据美国食品、药品和化妆品法案（FD&C法案），化妆品是指“通过涂抹、喷洒、喷洒或者以其他方式施用于人体以达到治疗目的的物品（肥皂除外）”。清洁、美容、增强吸引力或改善外观的预期目的。”
美国化妆品主要分为彩妆（面部/眼部、成人/儿童）、烫发染发产品、口腔卫生产品、除臭剂、婴儿用品、个人清洁、晒黑产品等17类。
(2) 药品
药品是除食品外用于诊断、治愈、减轻、治疗或预防疾病并用于影响人类或动物的身体结构或任何功能的物品。
(3)OTC产品
OTC产品是药品的一种，受美国食品和药物管理局（FDA）监管。 非处方药产品必须符合 FDA 关于产品质量、有效性和安全性的标准。 在美国，OTC产品种类繁多，比如常见的镇痛药、退烧药、感冒药、止汗药等，都属于OTC产品。
美国目前将一些风险较高、含有特定功能活性成分的化妆品归类为OTC产品。 这种管理方式常出现在化妆品含有两种预期用途且分别满足化妆品和OTC的功效要求时。 例如：去头屑洗发水从清洁头发的作用来看是化妆品，但从去头屑的作用来看是OTC药品。 因此，去屑洗发水在美国既是化妆品，又是OTC产品； 类似产品包括含氟产品。 化学牙膏、止汗除臭剂和防晒产品。
2、判断产品是否属于OTC监管
一般来说，您可以通过以下方法判断某个产品在美国是否属于OTC监管。
(1) 产品声明
这包括产品标签、广告、互联网或其他宣传材料中的声明。 如果化妆品声称具有药用功效，则将被视为按照药品进行监管。
例如，如果漱口水产品声称通过抑制细菌生长来缓解口臭，那么它将被视为药物的功效声明。
（二）产品成分
该产品含有某些被视为药物或具有众所周知或行业认可的治疗用途的成分，例如牙膏中的氟化物。
(3)OTC专着
这里还有一个比较实用的方法，就是参考美国的OTC专着（OTC）。 这些专着可以被视为具有特定药效的活性成分的标准。 如果某种成分被记录在专着中，并且该成分的功效与产品功效声称一致，则该产品很有可能被作为OTC进行管理。
OTC专着中与化妆品相关的活性成分主要包括：抗痤疮/痤疮治疗成分、防晒成分、防龋齿成分、牙齿脱敏成分、某些皮肤保护剂（如收敛剂、皮肤干燥或龟裂的治疗、尿布疹治疗）相关成分等）、去屑成分、抗菌成分、止汗剂相关成分等。
3. 美国对OTC产品的监管要求
(1) 遵守OTC专着
OTC专着中的活性成分通常被认为是安全有效的（如Safe、GRASE），也就是说，如果一种活性成分出现在FDA的OTC专着中，并且满足该专着的相关要求，就意味着FDA其安全性和有效性产品已经确认。
该专着将提供活性成分的使用要求和限制、标签和其他一般要求。 如果产品符合专论中的要求，则可以在产品上市前进行简单的产品列名，无需FDA批准。
（二）新药申请
如果不符合OTC专论，该产品的合规路径是申请新药（New drug）。 通过该途径申请需要提交完整的药品申请材料。
尽管OTC专着中含有活性成分的产品不需要经过FDA上市前批准，但仍需要满足其他合规要求。
（三）非处方药注册流程
例如OTC相关工厂必须进行工厂注册，还需要遵守FDA相关的GMP； 市场上销售的OTC产品必须获得国家药品代码（NDC）（用于识别药品及其包装的11位识别代码）； OTC产品是产品上市必须在产品上市后5天内完成； 必须遵守与非处方药产品相关的标签要求。
需要注意的是，美国化妆品法规现代化法案（MoCRA）实施后，化妆品也需要进行相关工厂注册和产品列名。 此工厂注册和产品列名与OTC的工厂注册和产品列名不同。 平台。 另外，如果产品同时属于化妆品和OTC，则无需在化妆品平台上架该产品。