，药品生产企业可以采用适当的分析方法或软件对数据进行趋势分析。 在进行趋势分析时，应参考历史数据来分析产品质量的变化。 几个月内完成。 并应对上一年度质量报告中建议的改进措施的实施情况进行跟踪和报告。 。 各药品生产企业在对主要品种进行年度质量审查分析时，应当全面审查可能影响质量的各个环节，开展风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进措施和建议，确保药品质量。 10、2011年度药品质量审评分析报告首次审评应覆盖日常生产的所有批次产品； 企业选取各车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量审查分析。 主要品种的选择应考虑： 、已中标并组织生产的基本药物品种； 、中药注射剂等高风险品种及生产的注射剂品种； 、工艺难以控制的品种； 、常年生产量较大或按剂型生产的品种 选择代表性品种等。 附件、审查期间：XXXX年XX月XX月XX、审查年度生产品种、批次和数量、不合格批次和数量; 生产状况：生产品种名称 剂型规格 批量 年度质量审查分析品种 ：品种名称、剂型、规格、停产品种状况：停产品种名称、停产原因、委托生产状况：委托品种名称、委托生产批次、委托单位、委托检验情况： 委托检验品种检验项目、委托批次、委托检验单位、人员情况： 关键岗位人员变动情况： 关键岗位包括：企业负责人、质量授权人、生产总监、质保总监、生产总监、工程总监、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车间质检员、质检员、化验员、注射剂灌装、注射剂配药、灭菌、培训情况：培训内容、培训编号、培训日期、人员体检情况、员工人数、体检次数、不合格中间体、成品及物料的控制：产品名称、产品批号不合格项目的处理方法不合格物料（包括原料及辅料、包装材料及直接接触的容器）药品） 物料名称 生产企业批号 不合格项处理结果 10、变更控制审查： 10.1 工厂设施设备概况：变更、维护、验证、监测等情况概况与评价。
10.2 生产工艺和处方变更：是否进行相应研究、是否向食品药品监督管理局提交变更、项目变更日期、变更结果、评价研究和验证门申报（备案） 11、稳定性检查概述：品种数量、检查期间结果 趋势分析、结论 12、工艺水回顾：对生产中涉及的工艺水生产点和生产车间使用点的日常监测应进行总结分析。 例如：XX产品（剂型）相关的注射用纯化水有XX个使用点。 每日监测项目包括XX、XX等。 监测频率：XX（例：注射用水总有机碳每日监测结果） 评价：（例）注射用水总有机碳每日监测结果波动较大，不稳定。 原因是采样过程的问题，需要进一步细化采样。 操作规程，或安装总有机碳在线监测装置。 工艺水日常监测异常情况回顾：异常情况涉及产品批次处理方式、调查记录时间、异常表现、异常原因编号13。环境监测回顾：沉降细菌、浮游细菌、粉尘颗粒等日常监测结果洁净区要进行总结分析，重点加强无菌产品无菌保证状况分析。 例如：监测项目监测状况、区域频率结果、结论、沉降细菌、浮游细菌、尘埃颗粒、温湿度，对生产环境中尘埃颗粒、沉降细菌、浮游细菌的监测值进行趋势分析。 趋势图评价：（例）XX项目XX阶段监测值超出合格标准。 本阶段生产的XX批次（产品名称）已采取XX措施。 XX批次已作为偏差处理。 偏差数为XX。 没有发生超标，但XX XX期项目监测值呈现XX趋势。 分析原因是XX方面造成的。 建议开展XX方面整改。
14、与药品直接接触的工艺气体质量审查：应审查与药品直接接触的工艺气体的质量监测情况，对可能影响产品质量的关键参数的监测结果进行总结分析。 XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体为XX气体。 每日监测XX项目，监测频率：XX，并对监测结果进行趋势分析（方法与评价相同：工艺用水、生产环境、直接接触药品的工序用气量监测是否出现异常15、重点对变更的供应商和新的供应商进行评估。描述变更供应商和新供应商的审核情况、监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽样检查情况、检查频率和内容。各级药品监管部门检查情况、重点问题整改措施汇总、市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况 17、不良反应概况：处理结果 产品名称 批号 事件内容（报告情况) 18.产品质量投诉、退货产品召回情况：、投诉：产品名称、批次号、投诉原因、应对措施、退货产品名称、批次号、发货日期、退货日期、退货数量、退货原因、处理结果、召回：产品名称、批号、召回原因 处理结果 18、哪些产品经过年度质量审查分析（哪些产品按品种审查、哪些产品按剂型审查、哪些产品按产品系列审查）； 十九、向药品监督管理部门报送的申请事项及审批情况概况； 20.新取得注册批准药品和上市后变更注册批准药品的质量状况； 21、结论：该企业质量评价： 存在问题： 改进措施： 建议： 附件：API产品年度质量审查分析报告模板XX（产品名称年度质量审查分析报告审查周期：XXXX日—XX产品年度质量报告代码：部门签字时间起草人起草人审核人审核人审核人1.11.11.21.21.31.31.41.43.13.13.23.23.33.35.15.15.25.25.35.310.110.、概述1.1概述根据《产品年度质量报告相关制度》的规定，对XXXX（产品名称）进行年度质量审查分析，通过统计和趋势分析，确认该工艺有1.2审查周期：XXXX1.3产品说明1.3.1批准注册及认证信息：XXXX 1.3。 2 产品工艺流程（产品生产工艺简介、生产工艺流程图） 1.3.3 关键工艺参数：XXXX 1.4 1.4 生产质量 产品名称 生产批次数量（kg 合格批次、不合格批次、返工批次评价： XXXX XXXX XXXX、原辅材料质量审查。 根据实际情况，可对关键物料质量进行审核，也可仅对异常物料质量进行审核（可省略），生产过程中间控制情况审核 3.1 关键工艺参数控制 3.1.1 列出关键过程控制项目3.1.2 总结各工序关键运行参数的控制结果，并据此绘制趋势图，并标出相应的控制线。
参数（参见编制年度质量报告关键工艺参数控制部分）评价（例）：XX批次处于XX工序XX步骤，因XX原因导致XX指标出现偏差。 具体见XX号偏差报告，应采取XX措施。 提升。 XX工艺已明确的关键工艺参数有XX XX等，其中XX的控制方法（或控制范围）还不够理想，控制方法（或控制范围）还需继续研究。 或者根据XX因素通过实验发现新的关键工艺参数。 3.2中间控制：对中间相关质量指标的控制结果进行总结和分析。 方法与上面相同。 3.3 产量：采用与上述相同的方法对产量监测结果数据进行汇总和分析。 、成品检验结果审核4.1介绍成品质量标准。 某检验项目的分析方法发生变化时，应作出简要说明。 4.2 质量标准对比并对成品检验结果进行汇总分析。 若返工或再加工、母液回收等生产工艺不同，则应分别汇总分析不同工艺所得产品的质量数据。 质量标准项目（对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因并提出改进措施。对于超出质量标准限值的情况，“OOS”